[성명] 식약처는 인보사케이주에 대한 임상자료를 공개하고 전면 검증을 실시하라!(2019.04.02.) [성명] 식약처는 인보사케이주에 대한 임상자료를 공개하고 전면 검증을 실시하라! 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 제조∙판매 중지에 대한 논란이 뜨겁다. 중등도 무릎 골관절염 치료제로 허가받은 인보사는 2017년 7월 허가된 국내 최초 유전자치료제이다. 인보사는 현재까지 임상시험에서 145명에게 투여되었고, 판매 후 투여건수는 올해 2월 말 기준 3,404건이라고 한다. 인보사는 ‘동종유래 연골세포’인 1액과 ‘TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포’인 2액으로 구성된 것으로 허가를 받았다. 그러나 최근 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 2액에 애초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되는 세포가.. 더보기 [보도자료] 유전자치료제 자발적 유통·판매 중지(2019.03.31.) 유전자치료제 자발적 유통·판매 중지 코오롱생명과학‘인보사케이주’주성분 2개 중 1개 성분은 다른 세포로 추정 □ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 31일 ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청하였습니다. ○ 이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔습니다. ※ 인보사케이주 : 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됨 ※ 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸함 ○ .. 더보기 [보도자료] 식약처, 국내 개발 최초 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 허가(2017.07.12.) 식약처, 국내 개발 최초 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 허가 □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 7월 12일 허가한다고 밝혔다. ※ 유전자치료제: 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품 ○ 이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는 29번째다. ※ TGF-β1: 염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종 ○ 인보사케이주의 효능·효과는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 .. 더보기 이전 1 ··· 12 13 14 15 16 17 18 ··· 100 다음
