[성명] 인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국은 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다.(2019.04.15.) [성명] 인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국은 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다. 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 지난 3월 31일 코오롱생명과학(이하, 코오롱)이 2017년 7월 12일 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하, 인보사)의 주성분 2개 중 1개인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것이 추정되어 제조·판매를 중지시켰다고 발표했다. 인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성되어 있다. 1액은 동종유래 연골세포이고, 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포다. 문제는 코오롱이 미국에서 인보사 관.. 더보기 [보도자료] 식약처,‘인보사케이주’관련 중간조사 결과 발표(2019.04.15.) 식약처,‘인보사케이주’관련 중간조사 결과 발표 제품 주성분 중 일부, 연골세포 아닌 신장세포로 확인 □ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다고 밝혔습니다. * 인보사케이주(코오롱생명과학) : 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됨 ○ 식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)*를 실시하여 2액 세포는 신장세포임을.. 더보기 [성명] 11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기(2019.04.02.) 11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기 - 의약품 허가 신뢰도에 타격을 입을 수 있는 중대 사안 - - 제약사가 성분 변경 알고도 묵인했는지 철저히 조사해야 - 지난 3월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 ‘인보사’)에 대하여 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다. 식약처 보도자료에 따르면 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 .. 더보기 이전 1 ··· 11 12 13 14 15 16 17 ··· 100 다음
