[성명] 인보사케이주 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 인보사 허가과정에서의 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시하고, 식약처는 해당 환자들의 안전 관련 불안을 해소하고 알권리 보장을 위한 적극적인 조치를 취해야 한다.
식품의약품안전처(이하, 식약처)는 지난 4월 15일 코오롱생명과학(이하, 코오롱)이 2017년 7월 12일 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하, 인보사)의 주성분 2개 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포조직을 빨리 증식하게 하는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 종양 유발 가능성으로 인해 사람을 치료하는 약의 원료로 사용되지 않고 있는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’로 최종 확인되었다고 발표했다.
코오롱은 인보사를 최초로 생산한 2004년부터 15년이 지난 지금까지 주성분 2개 중 하나인 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실을 몰랐다고 줄곧 주장해 왔었다. 코오롱은 인보사 관련 미국 3상 임상시험이 진행하던 중 FDA의 요구로 올해 2월 말 처음으로 STR 검사를 실시하였고 그 결과 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실이 처음으로 밝혀져 자발적으로 식약처에 보고한 사실을 강조하며 “고의적 은폐”가 아닌 “우연한 실수”라고 해명했다.
그러나 코오롱은 지난 3일 공시를 통해 “미국 내 자회사인 ‘코오롱티슈진’이 위탁생산업체인 ‘론자’로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 실시한 사실과 그 결과 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’라는 사실과 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받고, 인보사를 생산했다.”라고 밝혔다.
이는 코오롱이 식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실을 알고 있었다는 것을 반증하는 것으로 “고의적 은폐” 의혹을 피할 수 없게 되었다. 경찰 수사를 통해 코오롱이 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의적으로 은폐한 것이 사실로 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의의 약사법 위반죄 이외 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다.
식약처의 인보사 허가 심의과정 또한 의심스럽다. 2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서는 다수 위원이 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했다. 그런데 식약처는 위원들을 추가시켜 6월 14일 다시 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 심의를 통과시켰다. 감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 이러한 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문이다. 식약처는 코오롱티슈진에 대한 미국 현지실사를 마친 후 최종 조사결과와 향후 조치 계획을 5월 중에 발표할 예정이다. 따라서 식약처의 인보사 관련 최종 조사 결과가 발표되면 감사원은 신속히 감사에 착수해 지금까지 제기된 식약처 관련 의혹들을 감사해야 한다.
식약처는 인보사의 종양 발생 가능성에 대해 지금까지 수집된 이상사례에 따르면 약물과 인과관계가 확인된 종양 발생 사례는 없었다고 밝혔다. 허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통하여 종양가능성이 없음을 확인했고, 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 44일내 사멸하는지 확인한 뒤 투여하도록 안전조치를 취했다고 설명했다. 인보사 투여를 받은 해당 환자 전체에 대해서는 ① 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련 자료를 조사·분석하여 이상반응 파악, ② 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정하여 전담소통창구 운영 및 부작용 등을 집중 관리, ③주기적 병의원 방문·검사 등을 통한 장기추적조사를 15년간 실시할 계획이라고 발표했다.
그러나 식약처의 인보사 관련 환자안전 대책은 유전자치료제인 인보사가 미래에 어떤 질병이나 위험을 유발할지 모른다는 우려를 갖고 있는 임상시험 참여 환자와 시판 후 회당 700~800만원하는 고가의 비급여 치료를 받은 환자 3,900여명의 불안을 해소하기에는 역부족이다. 식약처는 정부당국, 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련하고, 해당 환자들의 요구에 적극적으로 대응해야 한다.
인보사 투약 해당 환자들의 불만 중 하나는 인보사 사태 관련 정보에 대한 알권리 침해다. 4월 15일 식약처 발표 이후 현재까지도 치료 의료기관이나 제조사인 코오롱이나 주무관서인 식약처에서 인보사의 원료세포가 바뀐 사실과 해당 환자 대상의 전수조사 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실이 해당 환자들에게 통보되지 않았다. 인보사 사태 등과 같이 다수의 환자들에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사·정부기관에서 해당 환자에게 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입도 필요하다.
한국환자단체연합회는 앞으로 코오롱의 인보사 원료세포가 종양 발생 가능성이 있는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’로 바뀐 사건으로 인해 발생한 해당 환자들의 안전을 검증하며, 피해 보상만이 아니라 동일한 사건이 재발하지 않도록 제도와 법률을 개선하는 공익활동(https://www.patientvoice.kr)을 해당 환자들과 함께 전개할 예정이다.
2019년 5월 7일
한국환자단체연합회
(암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회)
