허가성분과 다른 의약품 제조 판매 코오롱생명과학,

허술한 관리로 성분과 다른 의약품 허가 식약처

소비자주권, 약사법과 직무유기로 각각 서울중앙지검에 고발

 

1. 국민들의 알 권리를 위해 애쓰시는 귀사에 감사드립니다.

 

2. 코오롱생명과학()이 개발하여 제조·판매하던 골관절염치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 실제 식품의약안전처로 부터 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293) 성분으로 제조되었음이 밝혀졌습니다. 신장유래세포는 종양유발 가능성이 있고 실제로 인보사 투약 중 102가지 부작용이 보고되고 있어 연골세포로 알고 주사 받은 환자들을 불안에 떨고 있습니다. 인보사는 2017712일 국내 최초 유전자치료제로 신약 허가를 받아, 현재까지 전국 병의원에 3,777개가 출고되었습니다.

 

3. 이에 소비자주권시민회의(약칭 소비자주권)는 식약처의 허술한 허가와 관리, 코오롱생명과학의 품목허가와 다른 의약품의 제조판매는 국민들의 건강과 생명을 훼손하여 각각 직무유기(식약처, 식약처장 이의경)와 약사법(코오롱생명과학(), 대표이사 이우석) 위반에 해당하므로 이들에 대한 철저한 조사와 처벌을 구하는 고발장을 아래와 같이 오늘(430, ) 서울중앙지검에 제출합니다. 보도에 협조바랍니다.

 

- 아 래 -

일시 : 2019430() 오전 1030

접수장소 : 서울중앙지검(서초동) 1층 고소고발접수창구

 

* 첨부 : 1. 고발장 요지문 2. 고발장 제출에 대한 소비자주권의 입장

(보도자료는 소비자주권 홈페이지(cucs.or.kr)에서도 보실 수 있습니다.)

<첨부 1> 고발장 요지

 

피고발인 1. 식약처

2. 식약처장 이의경

피고발인 3. 코오롱생명과학

4.코오롱생명과학 대표이사 이우석

 

1. 사건 경위

 

1) 피고발인3.코오롱생명과학(), 피고발인4.코오롱생명과학() 대표이사 이우석은 20059월에 임상시험 승인신청을 시작으로 12년 동안, 20167월경에 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다), 2017712일에 국산 신약 29호로 무릎 골관절염 치료제인 인보사케이주(TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(2)+동종연골유래연골세포(1))에 대한 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 피고발인1.식품의약품안전처(이하 식약처 라함), 피고발인2.식약처장 이의경에게 받았습니다.

 

2) 이후 피고발인3, 4인보사케이주(이하 인보사 라함) 3,777개를 제조하여 전국의 병의원 441개소(상급종합병원 177, 종합병원 2479, 병원 689, 수출 70)에 납품하였습니다. 이를 납품받은 병의원은 중등도 무릎 골관절염 환자들에게 1회당 400~700만원을 지불하고 시술을 하였습니다. 시술받은 환자들은 식약처의 허가품목이고 피고발인3, 4가 설명하는 인보사 제품의 박스와 설명서에 표시한 성분·함량과 효능만을 믿고 전국의 병의원을 통해 주사를 받았습니다. 이로 인해 환자들에게 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물 등 총 102건의 이상반응이 나타나는 등 부작용이 나타나고 있습니다.

 

3) 그런데 피고발인3, 4 미국FDA 제조판매 승인을 위해 인보사 관련 3상 임상시험을 진행하던 중 주성분확인시험에서 2액이 피고발인1, 2로부터 품목허가를 받은 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(2)가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 확인하였습니다. 인보사의 주성분 중 2액의 세포가 피고발인1, 2로부터 허가받지 않은 다른 성분 세포인 것이 확인된 것입니다. 2019331일 유전자치료제(유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품) '인보사의 제조·판매가 중지되었고, 2019. 4. 15. 식약처는 인보사케이주의 수거·검사 결과 주성분2액이 품목허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 최종 확인하였습니다

 

4) 인보사의 주성분 중 2액의 제조과정에 잘못 사용된 ‘GP2-293세포HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주로 이는 종양 유발 가능성이 있어서 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지되어 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 과 같은 악성 종양의 유발 가능성에 대해서도 학계에서 논란이 있습니다.

 

2. 피고발인1(식약처), 2(식약처장 이의경)의 죄책 - 형법 제122조 직무유기

 

1) 피고발인 1, 212년간 임상단계부터 품목신고, 품목허가과정에서 자체 교차검

(PCR 검사 등) 그리고 허가이후에 추적검사 등을 실시하지 않는 등 안전 및 품질

관리를 소홀하며 직무를 방기한 책임

 

피고발인1, 2는 피고발인3, 420059월 인보사에 대한 임상시험허가 승인신

청을 하고 최종적으로 품목허가를 내준 2017712일까지 1110개월간 임상

단계부터 허가단계 등 전 과정에서 줄기세포관리를 강화하여 세포의 채취부터 처리·

보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리를 철저히 해야 합니다. 인보사

품목허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계

통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 품목허가 과정에서 유전자치료제

특성상 제출받은 결과가 사실인지 자체 교차 검사(DNA 비교·분석을 통해 같은 계통

의 세포임을 확인하는 유전학적 계통검사인 STR검사) 등으로 검증하고, 특히 중요한

검증인 세포의 동일성 검사(PCR) 등을 수행했어야 합니다. 그러나 피고발인 1, 2

직무를 유기하고, 방기하여 피고발인 3, 4가 제출한 서류에만 의존하여 제조·판매를

허가하여 허가된 의약품과 다른 의약품이 판매되어 환자들에게 시술되는 위험한 상

황을 초래하게 하였습니다.

 

허가 이후에도 세포·유전자치료제 등 첨단바이오제품의 특성상 유전학적 검사를

주기적으로 시행하고, 품질관리기준에 대한 점검 등 추적조사를 정기적으로 수행했

어야 합니다. 그러나 허가 이후에도 추적검사 등을 수행하지 않음으로써 허가 성분

이 아닌 다른 성분의 의약품이 제조·판매되어 국민들의 건강을 훼손하고 의약품에

대하여 신뢰성을 상실하게 하였습니다.

 

2) 피고발인1, 2 스스로 직무유기 인정

 

피고발인1, 2는 인보사의 품목신고, 허가 과정에서 진작 진행했어야 할 검사들을

하지 않은 채 피고발인3, 4가 제출한 허가신청 자료들을 토대로 허술하게 품목허가

를 내주었으나 주성분 중 1개 성분(2)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다

른 세포로 추정된다는 피고발인3, 4의 보고 이후, 그때서야 제품제조용 세포주 등을

수거하여 DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 유전학적 계통검사

(STR)를 실시하여 2액 세포가 신장세포임을 확인 하였습니다. 이는 허가신청 당시

피고발인1, 2PCR, STR 등을 비롯한 자체 교차검증을 실시하였다면 이미 알 수

있었던 사실이고 허가를 내주면 안되는 품목허가였던 것입니다.

 

특히 피고발인1, 2는 허가 신청 당시 피고발인3, 4가 제출했던 서류 일체를 재검

토하여 종합적으로 판단한 결과, 당시 피고발인3이 제출한 자료는 2액의 주성분이

연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 주장하고

있습니다. 그러나 이는 피고발인3, 4가 제출한 자료를 기반으로 허가여부를 판단하

였을 뿐, 인보사 주요 물질에 대한 자제적인 검사 등 교차 확인을 하지도 않았고,

12년간 아무것도 모르다가 미국의 임상과정에서 다른 성분이 확인이 된 것으로 피고

발인1, 2가 직무를 방기하며 허술한 검증과정을 통하여 품목허가를 내주었음을 스스

로 확인하고 있습니다.

 

3. 피고발인3(코오롱생명과학), 4(코오롱생명과학 대표이사 이우석)의 죄 책- 약사법 위반

 

1) 무허가로 인보사를 제조· 판매함(31(제조업 허가 등), 약사법 제93(벌칙) 항 제4).

 

의약품을 제조업()으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며, 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 피고발인 3, 4로 부터 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 하고 있습니다(31(제조업 허가 등) ,).

 

그러나 피고발인3, 4는 피고발인1, 2에게 인보사의 허가를 주성분 2액의 성분이 연골세포 성장인자(TGF-β1), '연골세포'로 하여 허가받았음에도 불구하고 이를 제조하여 유통시킨 인보사 2액에는 '태아신장유래세포주'(GP2-293세포) 성분인 것이 확인 되었음을 스스로 인정하고 있습니다.

그렇다면 피고발인3, 4는 피고발인1, 2로부터 인보사 제조 허가를 받은 (TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(2)이 아닌 태아신장유래세포주'(GP2-293세포)성분인 인보사를 제조·판매하였으므로 이는 허가받지 않은 무허가 의약품은 인보사를 제조 판매한 것입니다. 이를 무릎 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 주사케 한 것이므로 약사법 제31(제조업 허가 등)항과 약사법 제93(벌칙) 항 제4호에 명백히 해당된다 할 것입니다. 즉 의약품을 제조 판매하려면 허가를 받아 제조·판매해야 함에도 불구하고 품목허가를 받지 않은 상태에서 제품(인보사케이주)을 제조 판매하였습니다.

 

2) 피고발인 3, 4는 허가를 받지 않은 다른 성분이 들어간 인보사(의약품)를 제조·판 매함(약사법 62조 제2).

 

피고발인3, 4가 제조·판매한 인보사는 약사법 제31조 제2항 따라 허가된 주성분 2액의 성분이 연골세포 성장인자(TGF-β1)임에도 불구하고 그 성분이 허가내용과 다른 태아신장유래세포주'(GP2-293세포)를 포함하여 제조하였으므로 약사법 제62(제조 등의 금지)에 따라 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조하여서는 아니 됨에도 불구하고 이를 제조 판매하였습니다. 즉 품목허가내용과 다른 의약품을 마치 허가 내용과 같은 의약품인양 판매하였습니다. 품목허가내용과 다른 성분인 태아신장유래세포주'(GP2-293세포)가 들어간 의약품(인보사케이주)에 대하여 변경 허가를 받지 않은 상태에서 무허가로 제조·판매하였습니다. 이는 약사법 제62조 제2호를 정면으로 위반한 행위입니다.

 

피고발인3, 4가 생산 판매하는 의약품은 인간의 가장 기본적인 삶의 질을 형성하는 보행의 고통에 따른 질병을 치유하기 위하여 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 피고발인3, 4는 이들을 대상으로 임상 실험과 식약처의 제조판매품목 신고와 제조판매품목허가를 하면서 성분이 다른 내용이 들어간 인보사를 제조하여 이들 환자들에게 1700만원의 비용을 받고 3,777명에게 주사를 하였습니다.

 

4. 무허가 의약품 3,777개 제조, 전국 441개소 병의원 공급

 

1) 무릎 골관절염 환자들은 전국 441개소 병의원을 통하여 마치 식약처로부터 허가받은 인보사와 같은 의약품인 것으로 알고 주사받는 형식으로 시술을 받았습니다.

주사 이후 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사케이주에 대한 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물로 나타났다는 보고가 있습니다. 특히 피고발인3, 4가 허가받지 않고 사용한 인보사에 사용된 것으로 밝혀진 GP2-293 신장세포는 세포 자체가 종양을 유발할 수 있는 무한 증식세포로 인체에 사용하면 상당히 위험하다는 것이 학계의 주된 지적으로 사람에게는 함부로 사용하지 않는다고 지적하고 있습니다.

 

2) 또한 피고발인1, 2가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 위원회 내부에서 "293세포에 바이러스가 삽입돼 돌연변이가 일어날 수 있다", "식약처가 허가 당시 (코오롱생명과학이 제출한 자료를 근거로)연골세포로 봤기 때문에 안전성 문제가 간과됐을 수 있다"는 의견이 나오기도 하였습니다.

 

5. 결 론

 

1) 피고발인1, 2. 식품의약안전처 및 처장 김의경

위 피고발인들은 국민들의 건강한 삶을 책임져야 할 기관과 감독자들로서 직무를 유기하고 방기하여 다른 성분이 들어간 인보사에 대하여 임상허가와 품목허가를 내주어 이를 제조 판매하게 하였습니다. 이는 단순한 직무태만을 넘어서 위에서 밝힌 바와 같이 의약품의 품목 허가에 대한 권한을 소유한 관리와 감독에 관한 전문 공공기관으로서 국민들의 생명과 안전을 지켜야하는 사명이 있음에도 불구하고 법률이 정한 의무를 다하지 않아 본인들의 직무를 유기한 채 직무를 전혀 수행하지 아니하였음이 명백하다고 할 것이므로 이는 형법 제122조 소정의 직무유기죄를 구성한다 하겠습니다.

 

2) 피고발인3, 4. 코오롱생명과학 및 코오롱생명과학 대표이사 이우석

위 피고발인은 인보사를 제조 판매하면서 허가를 받지 않고 무허가로 인보사를 제조 판매하였고, 또한 품목허가와 다른 성분이 들어간 인보사를 제조 판매하면서 변경허가를 받지 않은 상태에서 3,777개를 제조하여 이를 전국의 병의원 441개소(수출 2개소 포함)에 납품하여 이를 모르는 무릎 골관절염 환자들에게 1회당 400만원~700만원에게 시술비를 받고 판매하여 그 부작용으로 종양을 유발할 수 있는 무한 증식세포인 GP2-293 신장세포로 인하여 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물 등 생명의 위협과 건강권에 심대한 위협을 받는 사태를 초래하였으므로 이는 약사법 31, 62조를 위반하여 동법 93, 94조에 해당한다 할 것입니다.

 

 

<첨부2> 고발장 제출과 관련한 소비자주권의 입장

 

검찰은 인보사를 허가한 식약처와

무허가 인보사를 제조 판매한 코오롱생명과학을

철저하게 수사하라

 

코오롱생명과학이 개발하여 제조·판매한 골관절염치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 실제 식품의약안전처로 부터 품목허가를 받은 동종연골유래연골세포(2)가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 최종 확인되었다.

 

다른 성분이 들어간 인보사는 2017712일 식약처로 부터 국내 최초 유전자치료제로 신약 품목허가를 받아 현재까지 3,777개가 제조되어 전국 병의원 441(상급종합병원 177, 종합병원 2,479, 병원 684, 의원 367)에 납품되었다. 무릎 골관절염 환자들은 인보사를 허가받은 의약품으로 알고 1400~700만원의 비용을 주고 주사시술을 받았다. 이로 인해 총 102건의 이상반응이 보고되고 있으며, 그 중 3건이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물로 나타나고 있다. 코오롱생명과학이 허가받지 않고 사용한 GP2-293 신장세포는 세포 자체가 종양을 유발할 수 있는 무한 증식세포로 인체에 사용하면 상당히 위험하여 사람에게는 함부로 사용하지 않는다는 것이 학계의 주된 주장이다.

 

소비자주권시민회의(약칭 소비자주권)는 국민의 안전과 생명에 직결되는 의약품이 이렇게 허술하게 신고되고 허가되는지, 그리고 임상시험부터 판매까지 12여년 동안 아무런 문제없이 무허가 의약품이 환자들에게 판매되고 시술될 수 있는지 놀라움과 함께 참담함을 금할 수 없다.

 

이번과 같은 유사사태가 반복하지 않으려면 인보사의 성분이 뒤바뀐 이유를 철저히 규명하고 관련자를 엄중하게 법적 책임을 지워야 한다. 뒤늦게 식약처와 제조사인 생명과학이 원인을 밝히려 한다지만 이들은 책임을 져야할 당사자이다. 책임을 져야할 기관들이 밝히는 진상에 대해 어느 누구도 신뢰하지 않을 것이다. 현재까지 드러난 사실만으로 약사법 등 관련법 위반이 명백한 만큼 검찰이 적극적 수사로 철저한 진상규명과 함께 관련자 처벌에 나서야 한다.

 

이번 사태의 책임은 무책임과 업무방기로 일관한 인허가와 관리감독 기관인 식약처, 그리고 자신들의 이익만을 고려하여 졸속생산과 제조로 문제를 일으킨 제약사인 코오롱생명과학에 있다.

 

식약처는 국민들의 식품과 의약품의 철저한 관리감독으로 건강한 삶을 책임져야 할 정부기관이다. 학계에서 위험성이 계속 제기돼 왔고, 유전자신약이라는 인보사의 특성을 고려했다면 식약처는 임상시험 허가과정부터 세포관리를 강화하고 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리를 철저히 했어야 한다. 특히 인보사 품목승인과 허가 신청시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 식약처가 직접 자체 교차 검증(STR검사)하고 세포의 동일성을 확인(PCS검사)한 이후 품목허가를 내주어야 한다. 그러나 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 서류 몇 장으로 허가를 내주었다. 자신들에게 부여한 임무를 방기하고 국민안전과 생명을 내팽개친 것이다.

 

코오롱생명과학 또한 자신들의 졸속적이고 부실한 임상시험과 제조과정에 따른 무허가의약품 판매에 대해 법적 책임을 져야 한다. 또한 코오롱생명과학이 연골세포 품목허가 신청을 하게 된 경위를 규명해야 하고, 식약처와 코오롱생명과학과의 유착은 없었는지 철저히 조사하여 책임을 물어야 한다. 특히 임상단계에서 인보사의 성분을 연골세포에서 신장세포로 고의로 바꿨었는지, 아니면 연골세포가 신장세포로 바뀐 것을 알고도 숨겼는지 여부를 검찰 수사를 통해 명확히 밝혀져야 한다.

 

식약처와 코오롱생명과학은 검찰수사에 응하면서 자신들만 믿고 인보사를 시술한 환자들의 환자들의 구제에도 적극 나서야 한다. 당장 환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시하여 의학적 안전 여부를 검증하고 또한 장기적인 추적조사도 실시해야 할 것이다. 이를 통해 피해가 발생한 환자나 피해가 예상되는 환자에 대해서는 즉각적인 손해배상을 실시해야 한다.

 

소비자주권은 이번 인보사 사태의 올바른 처리는 향후 유전자 신약 개발과정을 더욱 안전하게 하고 신약에 대한 사회적 신뢰성을 확보하는 중요한 계기가 되리라 생각한다. 따라서 검찰이 철저한 수사로 국민적 우려와 불안을 해소하는 계기로 만들어 주기를 강력히 촉구한다. .

 

 

20190430_보도자료_인보사_사태_관련_검찰_고발(소비자주권시민회의).hwp
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Posted by 환자의목소리

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